依托团队（武蕾）在诺和诺德、诺华、葛兰素、人福普克 CGMP、天津国际生物医药联合研究院等项目的 EPC 经验，提供制剂/原料药/生物药/医疗器械工厂的 GMP 洁净厂房与公用工程一体化设计建造，满足 NMPA / FDA / EU GMP 验证合规。
覆盖固体/无菌制剂、生物药、原料药(API)、医疗器械与保健食品工厂。
| 类别 | 主要规范 | 说明 |
|---|---|---|
| GMP | 中国 GMP(2010)、EU GMP Annex 1、US cGMP(FDA) | 药品生产质量管理 |
| 洁净 | ISO 14644、GB 50457 | 医药洁净厂房设计 |
| 设计指南 | ISPE Baseline Guides | 国际制药工程实践 |
| 制药用水 | 中国药典/USP/EP | PW / WFI / 纯蒸汽 |
| 验证 | GAMP 5、DQ/IQ/OQ/PQ | 计算机化系统/工艺验证 |
| 消防环保 | GB 50016 / 环保排放 | 防火、三废处理 |
从 URS 起即按 GMP 设计，全过程验证(DQ/IQ/OQ/PQ)与数据完整性(ALCOA+)贯穿；洁净/水系统/HVAC 验证文件齐备，确保一次通过 NMPA/FDA/EU GMP 检查，跨国药企在华/出海建厂均适用。